Pflichtangaben Alofisel^®

Pflichtangaben Alofisel^®

_{Alofisel ^® 5 × 10⁶ Zellen/ml Injektionsdispersion
Wirkstoff: Darvadstrocel
Zusammensetzung: Jede Durchstechflasche enthält 30 × 10⁶ Zellen (eASC) in 6 ml Dispersion, was einer Konzentration von 5 × 10⁶ Zellen/ml entspricht; Sonstige Bestandteile: Dulbecco’s Modified Eagle´s Medium (DMEM) (enthält Aminosäuren, Vitamine, Salze und Kohlenhydrate), Humanalbumin.
Anwendungsgebiete: Alofisel ist zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit nicht-aktivem/gering-aktivem luminalen Morbus Crohn indiziert, wenn die Fisteln unzureichend auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie angesprochen haben. Alofisel sollte nur nach der Vorbereitung der Fistel angewandt werden (siehe Fachinformation Abschnitt 4.2).
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Rinderserum oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
Nebenwirkungen: Häufig: Analabszess^*, Proktalgie^*†, Analfistel^*, eingriffsbedingte Schmerzen^*† (^*Wurde auch nach dem Inverkehrbringen beobachtet. ^†Reaktionen auf die Vorbereitung, die bis zu sieben Tage nach der Vorbereitung der Fistel vor Verabreichung der Behandlung auftraten).
Verschreibungspflichtig
Takeda Pharma A/S, Dänemark
Stand der Information: September 2023}