Magazin 02

UEGW-Highlights 2022 – Experten berichten

Wissenschaftliche Fortschritte und Highlights aus der Gastroenterologie – Experten präsentieren in Videovorträgen die Ergebnisse aus 6 spannenden UEGW-Beiträgen der Bereiche CED, KDS und Pouchitis.

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Vielversprechende Ergebnisse mit Alofisel® im Real-World-Setting

Wie performt Darvadstrocel im Real-World- Setting? Lesen Sie selbst, oder begeben Sie sich auf eine „guided Videotour“ mit Prof. Dr. Oliver Schwandner (Enddarmzentrum Regensburg) – Sie haben die Wahl!

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DoctorCare – Erweiterung der KDS-Rubrik: Chirurgie

Kennen Sie schon unsere Chirurgie-Seite zum Kurzdarmsyndrom? Es erwarten Sie: Informationen zu KDS und seiner Therapie, eine Karte zu Behandlungszentren, Downloadmaterialien und (interaktive) Studien.

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Alofisel® – Stammzelltherapie bei komplexen perianalen Crohn-Fisteln

Die Highlights aktueller Real-World- und neuer Phase-3-Studiendaten zu Alofisel® aus 2021 und 2022 haben wir hier kompakt für Sie zusammengestellt.

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Entyvio^® 300 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Entyvio® 108 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Entyvio® 108 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Wirkstoff: Vedolizumab

Zusammensetzung:Entyvio 300 mg, Pulver: Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Vedolizumab; nach Rekonstitution enthält 1 ml Infusionslösung 60 mg Vedolizumab. Sonstige Bestandteile: L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid, L-Arginin-Hydrochlorid, Saccharose, Polysorbat 80. Entyvio 108 mg Injektionslösung (subkutan): Jede Fertigspritze/jeder Fertigpen enthält 108 mg Vedolizumab in 0,68 ml. Sonstige Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid, L-Arginin-Hydrochlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete:Colitis ulcerosa: Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen. Morbus Crohn: Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen. Pouchitis (nur Entyvio 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung): Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver chronischer Pouchitis, die sich wegen Colitis ulcerosa einer Proktokolektomie, bei der ein ileoanaler Pouch angelegt wurde, unterzogen haben, und auf eine Antibiotikabehandlung nur unzureichend oder gar nicht angesprochen haben.

Gegenanzeigen:Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive schwere Infektionen wie Tuberkulose, Sepsis, Cytomegalievirus, Listeriose und opportunistische Infektionen, wie z.B. progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) (siehe Abschnitt 4.4 Fachinformation).

Nebenwirkungen: (Sofern keine gegenteiligen Angaben gemacht werden, basiert die Häufigkeit auf Daten aus klinischen Studien mit intravenöser Verabreichung.) Sehr häufig: Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Arthralgie; Häufig: Bronchitis, Gastroenteritis, Infektionen der oberen Atemwege, Grippe, Sinusitis, Pharyngitis, Parästhesie, Hypertonie, oropharyngeale Schmerzen, verstopfte Nase, Husten, anale Abszesse, Analfissur, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Verstopfung, aufgeblähter Bauch, Blähungen, Hämorrhoiden, rektale Blutungen*, Hautausschlag, Juckreiz, Ekzem, Erythem, Nachtschweiß, Akne, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, Schmerzen in den Extremitäten, Fieber, Infusionsbedingte Reaktion* (Asthenie und Brustkorbbeschwerden); zusätzlich für die subkutane Anwendung (Fertigspritze/Fertigpen): Reaktionen an der Injektionsstelle; Gelegentlich: Infektion der Atemwege, Vulvovaginalkandidose, Mundsoor, Herpes Zoster, Follikulitis, Reizungen an der Infusionsstelle (einschl.: Schmerzen und Reizungen an der Einstichstelle), infusionsbedingte Reaktionen, Schüttelfrost, Kältegefühl; Sehr selten: Pneumonie, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, verschwommenes Sehen. Nicht bekannt: Interstitielle Lungenerkrankung.

*Berichtet bei Pouchitis
Wechselwirkungen sowie weitere Hinweise: siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig.
EU-Zulassungsinhaber: Takeda Pharma A/S, Vallensbaek Strand, Dänemark
Kontaktadresse d. Pharm. Unternehmens in Deutschland: Takeda GmbH, Byk-Gulden- Straße 2, 78467 Konstanz, Tel.: 0800 8253325, medinfoEMEA@takeda.com.
Stand der Information: Januar 2022

Revestive 1,25 mg / 5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.

Wirkstoff:Teduglutid, Analogon des Glucagon-like Peptids-2 (GLP-2), hergestellt in E.-coli- Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie.

Zusammensetzung:Eine Durchstechflasche enthält 1,25 mg bzw. 5 mg Teduglutid.
Nach Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 1,25 mg bzw. 5 mg Teduglutid in 0,5 ml

Lösung, entspr. einer Konzentration von 2,5 mg/ml bzw. 10 mg/ml.

Sonstige Bestandteile: Pulver: L-Histidin, Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat 1 H₂O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H₂O. 5 mg zusätzl.: Natriumhydroxid/Salzsäure (zur pH-Wert- Einstellung). Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete:Behandlung von Patienten ab dem Alter von 1 Jahr mit Kurzdarmsyndrom (KDS). Nach einem chirurgischen Eingriff sollte zunächst eine Phase der intestinalen Adaption abgewartet werden, die Patienten sollten sich in einer stabilen Phase befinden.

Gegenanzeigen:Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonst. Bestandteile oder das in Spuren vorhandene Tetracyclin. Aktive oder vermutete Krebserkrankung (Malignität). Patienten mit einer anamnestisch bekannten malignen Erkrankung des Gastrointestinaltraktes, einschließlich des hepatobiliären Systems und des Pankreas, in den vergangenen fünf Jahren.

Nebenwirkungen:Sehr häufig: Atemwegsinfektion, Kopfschmerzen, abdominale Distension, abdominale Schmerzen, Erbrechen, Übelkeit, gastrointestinale Stomakomplikation, Reaktion an der Injektionsstelle. Häufig: Grippeähnliche Erkrankung, verminderter Appetit, Hyperhydratation, Angst, Insomnie, kongestive Herzinsuffizienz, Dyspnoe, Husten, kolorektaler Polyp, Kolonstenose, Blähungen, Darmobstruktion, Stenose des Ductus pancreaticus, Pankreatitis, Dünndarmstenose, (akute) Cholezystitis, peripheres Ödem. Gelegentlich: Synkope, Duodenumpolyp. Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit, Magenpolyp, Flüssigkeitsretention.

Weitere Angaben:s. Fach- und Gebrauchsinformation.

Verschreibungspflichtig.

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 Y754

Irland

Stand der Information: Mai 2022

Pflichtangaben Alofisel^®

_{Alofisel ^® 5 × 10⁶ Zellen/ml Injektionsdispersion}
_{Wirkstoff: Darvadstrocel}
_{Zusammensetzung:}_{Jede Durchstechflasche enthält 30 × 10⁶ Zellen (eASC) in 6 ml Dispersion, was einer Konzentration von 5 × 10⁶ Zellen/ml entspricht; Sonstige Bestandteile: Dulbecco’s Modified Eagle´s Medium (DMEM) (enthält Aminosäuren, Vitamine, Salze und Kohlenhydrate), Humanalbumin.}
_{Anwendungsgebiete:}_{Alofisel ist zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit nicht-aktivem/gering-aktivem luminalen Morbus Crohn indiziert, wenn die Fisteln unzureichend auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie angesprochen haben. Alofisel sollte nur nach der Vorbereitung der Fistel angewandt werden (siehe Fachinformation Abschnitt 4.2).}
_{Gegenanzeigen:}_{Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Rinderserum oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.}
_{Nebenwirkungen:}_{Häufig: Analabszess^*, Proktalgie^*†, Analfistel^*, eingriffsbedingte Schmerzen^*† (^*Wurde auch nach dem Inverkehrbringen beobachtet. ^†Reaktionen auf die Vorbereitung, die bis zu sieben Tage nach der Vorbereitung der Fistel vor Verabreichung der Behandlung auftraten).}
_{Verschreibungspflichtig}
_{Takeda Pharma A/S, Dänemark}
_{Stand der Information:}_{September 2023}

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